CFDA两次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的差异

昨日（5月18日），CFDA发布的再次征求意见稿比之4月12日的征求意见稿主要有以下三点变化：

1.临床试验部分，由“临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意”，改为“临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意或者备案”。增加了可以备案的说法，这样极大地提高了临床试验方案审查进度。

2.在临床试验实施情况方面，删除了“受试者在方案规定的时间内是否重复参加临床试验”。

3.临床试验数据管理部分，删除了“入组病例是否与方案规定的诊断及样本量一致”。

总的来说，此次征求意见稿件相比于4月12日发布的《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见》修改了以上几个方面，重点强调资料的一致性和可追溯。

附：

附件1 医疗器械临床试验现场检查要点（征求意见稿）.doc

附件2 医疗器械临床试验检查结果判定原则（征求意见稿）.doc

附件3 医疗器械临床试验现场检查程序（征求意见稿）.doc