一致性评价参比制剂备案与推荐程序出炉

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，现予发布。

特此公告。

附件：仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序

食品药品监管总局

2016年5月18日

2016年第99号公告附件.docx