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昨日，CFDA发布公告落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项，主要明确了评价对象和实施阶段，参比制剂的选择和确定，一致性评价的研究内容、程序、复核检验与核查以及保障措施六大模块内容，正式公布了必须于2018年年底完成一致性评价的289个化学药品仿制药口服固体制剂品种（见附录1）。
政策一览 289个品种面临大考
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关事项公告（2016年第106号）详细规定如下：
1.化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
2.凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）的289个化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。
3.上述第2款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
对此，笔者将4月1日CFDA官网文件《公开征求关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项的意见》公布的品种与昨日公布的289个品种进行对比，发现4处变动：
1.新公告削减掉了2个品种，分别为：盐酸坦索罗辛缓释胶囊（缓释胶囊；0.2mg）和口服补液盐(Ⅰ)（散剂；已批准的所有规格）；
2.新公告的2个品种规格有变动，分别为：
（1）盐酸小檗碱片【片剂；每片含盐酸小檗碱30mg】规格更改为盐酸小檗碱片【片剂；50mg和100mg】；
（2）马来酸氯苯那敏片【片剂；每片重0.37g（含马来酸氯苯那敏1mg）】规格更改为马来酸氯苯那敏片【片剂；4mg】。
新政带来诸多影响 行业资源重组在即
289个品种圈定2018年底大限，提高药品质量和行业集中度势在必行。1)2012年版国家基本药物目录中的289个品种，原则上应在2018年底前完成一致性评价；2)其他仿制药口服固体制剂,自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的申请；3)目前我国有近5000家药品制剂生产企业，约17万个药品批文，行业集中度远远低于国际水平，提高药品质量并推动行业集中度提升势在必行；4)一致性评价的正式落实标志着仿制药供给侧改革新时代的来临，优秀企业将凭借技术资金优势和产业积累脱颖而出，落后企业自然出清，未来出现每种仿制药3家独大的市场格局是大概率事件，仿制药行业集中度迅速提升，有效产能的留存将大大净化行业风气，长期有利于民族医药工业的可持续发展。
参比制剂选择规则确定，一致性评价开展基础具备。参比制剂确定是一致性评价的核心要件和启动前提，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，参比制剂主要来源于行业协会推荐、原研或公认药企申报，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。我们认为大量参比制剂将在两月内确定，一致性评价有望在7月-8月全面启动。一致性评价对CRO业绩贡献最晚将于今年四季度兑现。
投资策略与推荐标的。我们认为国家药品监管政策正逐步向欧美看齐，临床数据核查和仿制药一致性评价等政策对医药行业形成中长期利好。我们建议关注如下领域及相关企业。1)药品新政利好仿制药龙头企业和研发驱动型企业，重点推荐华东医药(000963)、恒瑞医药(600276)；2)通过海外规范化市场验证的、国内可豁免一致性评价的制剂出口企业，如华海药业(600521)、人福医药(600079)；3)直接受益一致性评价带来的临床试验量价齐升的CRO行业,如泰格医药(300347)、*ST百花(600721)、博济医药(300404)；4)直接受益一致性评价的药用辅料龙头企业，如尔康制药(300267)、山河药辅(300452)等。
