美国FDA批准Zinbryta治疗多发性硬化症

5月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Zinbryta用于治疗成人复发式的多发性硬化症。Zinbryta是一种长效注射剂，其每月可由患者自行使用。

FDA药品诊断与研究中心、神经病学产品部长、医学博士BillyDunn声明：“Zinbryta为那些需要新的治疗方法的病人，提供了新选择。”

多发性硬化是中枢神经系统的一种慢性、炎症性、自身免疫性疾病，它可破坏大脑与人体其它部位之间的联系。该疾病是青少年中最常见的神经系统疾病，女性的发病率高于男性。大多数携带多发性硬化症病人，最初是功能恶化发作（复发），其次是恢复期（缓解期）。随着时间的推移，恢复可能不完整，导致功能逐步下降和增加残疾。大多数人在20到40岁之间经历了他们的第一次症状。

Zinbryta的效果显示是在两个临床试验。一个试验是经历144周研究，在1841名参与者中进行了Zinbryta和Avonex的比较。服用Zinbryta的患者比服用Avonex的患者临床复发少。第二试验比较zinbryta与安慰剂，在412名患者均治疗52周。这项研究中，接受Zinbryta的患者与接受安慰剂的患者相比，很少发现复发。

Zinbryta一般只应用于那些对两个或两个以上的多发性硬化症药物反应不足的患者。因为它有严重的安全风险，包括肝损伤及免疫病症。并且，Zinbryta有一个警告框，只有通过一个风险评估和缓解策略下受限发行。

警告框告诉开处方者，该药可引起严重的肝损伤，包括危及生命的和致命的事件。开始服用Zinbryta之前，每月每个剂量之前，医护人员都应进行血液测试，以监测患者的肝功能，持续6个月直到最后一个剂量。

警告框也凸显Zinbryta治疗时其他的重要风险，包括免疫条件，如结肠的炎症（非感染性结肠炎）、皮肤反应和淋巴结肿大（淋巴结）。

附加警告强调包括超敏反应（过敏反应、血管性水肿），感染的风险增加，抑郁症状或自杀观念。

临床试验中，Zinbryta和Avonex比较，最常见患者的不良反应为感冒症状（包括鼻咽炎）、上呼吸道感染、流感、皮炎、皮疹、喉咙痛、湿疹（口咽），和淋巴结肿大。安慰剂和Zinbryta比较，常见的患者不良反应为抑郁、皮疹和丙氨酸转氨酶升高。