一个品种500万 一致性评价有多少企业会去做？

一份“意见”的落地，引发了制药行业少有的大震动。

近日，国家食药监总局（CFDA）下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。

一致性，即仿制药必须与原研药在管理、中间过程、质量等方面保持一致，否则，患者用药安全难以保证。

由于缺乏创新，中国化药中95%以上均为仿制药，质量参差不齐，极少出口至海外。而同为仿制药大国的印度，其产品80%左右出口欧美，两者差距可见一斑。

《意见》圈定289个仿制药品种，涉及2万多种药物，几乎所有制药厂商均有产品需要做一致性评价，巨额支出不可避免。业内普遍估算，一次评价大约400万-500万元。

此外，以2018年底作为最后期限，时间十分紧张，据业内人士向记者透露，从申报参比试剂，到处方工艺的二次开发，到BE备案和BE试验，再到最后的评审审批，至少需要22个月左右。

“这仅是完成受理的时间，而不是最后评审通过的时间，而且是在一切都正常通过，不包括评价失败、重新评审的时间。”上述人士说。

因此，《意见》下发的合理预测是，到2018年底，中国市场上将消失大量曾经耳熟能详的药物，一些实力较差的药企也将被淘汰出局。

药企陷入成本、时间焦虑

由于高昂的成本和紧迫的时间，药企普遍陷入焦虑。

全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤此前接受记者采访时表示，目前一致性评价一个品种300万元是友情价，500万元是市场价。

有业内一机构细致解析了一致性评价的行情：原辅料采购50万，结构确证和验证10万元（晶型、杂质、粒度），工艺验证、动态生产、小中试生产10万元，注册及检验费25万元，人力成本100万元，BE试验250万元。

如果一家药企有100种药品做一致性评价，则需要为此支付5亿元。

此次入选首批一致性评价品种批文最多的企业分别是上海医药集团、华润双鹤药业、广药白云山医药集团、哈药集团有限公司、上海复星医药，批准文号数量分别是505、211、200、144、132个。若2.67万个品种都做一致性评价的话，预计花费1000亿元。