食药监发出医疗器械“追查令” 企业自查流通领域违法行为

6月21日，安徽省食药监局对医疗器械流通领域违法经营行为发出“追查令”，要求所有从事第二、三类医疗器械经营企业对本企业是否存在流通领域违法行为开展自查。拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的将会付出代价。

即日起，所有医疗器械经营企业开展自查

据介绍，即日起，全省所有医疗器械经营企业开展自查，对2014年6月以来是否存在资质齐备、规范经营、虚假材料、标签、说明书、记录制度等8个方面问题展开自查。

重点整治在医疗器械生产、经营过程中的“不守规矩”者，擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。或提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

对未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的;经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的;经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

突出打击经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的;未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的行为。

企业拒不报告、谎报瞒报等行为将从重查处

安徽省食药监局提醒医疗器械经营企业，凡在规定时间内能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告的，由设区的市级食药监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》;涉嫌犯罪的，移交公安机关查处。

此次行动，重点锁定那些日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业;从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业和进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象。并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。

届时，该局将根据企业自查和整改的情况，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。