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FDA5月份新药批准一览
5月FDA一共批准了10个新药，包括新增适应症、首次批准、新复方和补充新药申请。其中最重磅的就是奥贝胆酸与首个PD-L1抑制剂Tecentriq。
商品名
通用名
公司
适应症
作用机制
批准日期
备注
Imbruvica
依鲁替尼
Janssen
小淋巴细胞白血病(SLL)或17p缺失SLL
小分子BTK抑制剂
2016/5/6
新增适应症
Ameluz
5-氨基酮戊酸
Biofrontera
光化性角化病（AK）
光动力疗法（PDT）
2016/5/10
美国首次批准
Lenvima
甲磺酸乐伐替尼
卫材
晚期肾细胞癌
多靶点抑制剂，VEGFR2/VEGFR3
2016/5/13
新增适应症
Tecentriq
atezolizumab
Roche
晚期膀胱癌
PD-L1抑制剂
2016/5/18
美国首次批准生物制药
Probuphine
植入性丁丙诺啡
Titan制药
阿片类止痛药、海洛因等阿片类药物成瘾戒毒药
兼具阿片受体激动和拮抗活性
2016/5/26
新剂型
Ocaliva
奥贝胆酸
Intercept
原发性胆汁胆管炎
法尼酯X受体（FXR）激动剂
2016/5/27
全球首批新分子实体药物
Jentadueto XR
利格列汀/盐酸二甲双胍缓释
勃林格殷格翰/礼来
2型糖尿病
DPP IV抑制剂复方降糖药
2016/5/27
美国首批新复方
Axumin
Fluciclovine F18
Blue Earth
检测前列腺癌复发
一种新型放射性注射性诊断剂，用于正电子发射断层扫描（PET）显像
2016/5/27
美国首批新分子实体药物
Zinbryta
Daclizumab
达利珠单抗
Biogen
多发性硬化
重组人源化的IgG1（G亚型免疫球蛋白）抗TAC抗体
2016/5/27
新适应症
Teflaro
头孢洛林酯
艾尔建
2个月以上儿童急性细菌性皮肤和皮肤组织感染（ABSSSI）及社区获得性细菌性肺炎（CABP）
头孢菌素类抗菌药
2016/5/27
新药补充申请
