2016年6月CDE药品审评情况分析报告 ——药智注册与受理数据库

看点：

1.本月药品申报总量继续减少。

2.本月新增3个化药1.1类新药（按品种计）。

3.哈尔滨誉衡药业股份有限公司与无锡药明康德共同研发的抗PD-1单抗产品GLS-010注射液临床试验申请获得承办。

据药智数据库最新统计，2016年6月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有255个（复审除外，下同）。

图一 2016年1-6月CDE药品受理情况

2016年6月，受理总量持续下降。从CDE收审情况来看，其中化药185个，中药24个，生物制品37个，药用辅料8个，体外诊断试剂1个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一 化药

6月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有185个。

图二 2016年4-6月CDE化药各申请类型受理情况

从化药领域来看，2016年第二季度，与去年同期相比，化药受理数量下降达67.6%，重灾区即3.1类新药。新药、仿制药的注册申报继续下滑。

表一 2015年与2016年第二季度申报情况对比