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为解决药品注册申请积压的矛盾，切实保障公众用药可及性，按照国家食品药品监督管理总局的要求，我中心组织专家起草了《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》（见附件1），并依据该原则对等待审评的药品注册申请进行了遴选与评定，形成了拟优先审评的“首仿”品种名单（见附件2），现予征求意见和公示，广泛听取意见和建议，有异议的，请填写《药品注册申请优先审评品种异议表》（见附件3）在5日内向我中心反馈意见。
联系邮箱：wuq@cde.org.cn
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2016年7月21日
附件1：“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则.doc
附件2：实行优先审评的“首仿”注册申请名单.doc
附件3：药品注册申请优先审评品种异议表.doc
附件1：“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则
“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则
一、本原则适用于遴选评定纳入优先审评的“首仿”药品注册申请。
二、基本原则
纳入优先审评的“首仿”品种需同时满足以下条件：
(一)同品种仅有一家进口上市；
(二)待审评同品种中，按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的；
(三)已经超出法定审评期限。
其中，同品种指相同活性成分、相同给药途径的产品，并将特殊制剂与普通制剂区分开，如将微球注射剂与普通注射剂视为两个不同品种。若“首仿”注册申请审评没有通过，则按药品审评中心承办日期先后按序增补后一家申报的注册申请。
附件2：当前待审评的“首仿”品种名单
序号
受理号
药品名称
申请人
注册分类
承办日期
1
CYHS1100050
曲伏前列素滴眼液
湖北远大天天明制药有限公司
6
2011-06-03
2
CYHS1001110
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
山东京卫制药有限公司
6
2012-03-01
3
CYHS1200320
利奈唑胺注射液
正大天晴药业集团股份有限公司
6
2012-06-19
4
CYHS1200814
钆布醇注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
6
2012-11-08
5
CXHS1200320
重酒石酸卡巴拉汀片
江苏万特制药有限公司
5
2013-01-24
6
CYHS1200781
注射用醋酸西曲瑞克
深圳翰宇药业股份有限公司
6
2013-02-04
7
CYHS1201399
贝美前列素滴眼液
湖北远大天天明制药有限公司
6
2013-02-28
8
CYHS1300223
磺达肝癸钠注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
6
2013-05-06
9
CYHS1301372
帕立骨化醇注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
6
2013-11-07
10
CYHS1301560
复方氟米松软膏
成都明日制药有限公司
6
2014-01-03
11
CYHS1301621
钙泊三醇倍他米松软膏
江苏圣宝罗药业有限公司
6
2014-03-12
12
CYHS1300931
布林佐胺滴眼液
齐鲁制药有限公司
6
2014-05-22
13
CYHS1301070
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
齐鲁制药有限公司
6
2014-05-28
14
CYHS1302063
他克莫司滴眼液
齐鲁制药有限公司
6
2014-06-25
15
CXHS1400157
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
福建广生堂药业股份有限公司
3.1
2014-07-23
16
CYHS1400909
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
湖南华纳大药厂有限公司
6
2014-12-17
17
CYHS1401893
丁酸氯倍他松乳膏
重庆华邦制药有限公司
6
2015-02-13
18
CYHS1401461
曲伏噻吗滴眼液
湖北远大天天明制药有限公司
6
2015-05-05
19
CYHS1500266
钆塞酸二钠注射液
正大天晴药业集团股份有限公司
6
2015-06-09
20
CYHS1500865
醋酸加尼瑞克注射液
正大天晴药业集团股份有限公司
6
2015-09-21
21
CXHS1500143
盐酸决奈达隆片
石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司;
3.1
2015-10-21
22
CYHS1501213
洛索洛芬钠凝胶膏
湖南九典制药股份有限公司
6
2015-10-22
