久久医药网
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今天是7.22临床试验核查一周年，有不少文章对这一年来进行了回顾和反思，今天让我们把视界再放远一些，回到10年前，看看2006年前的注册核查是如何进行的，历史可能会重演，所以更值得我们借鉴，特别是入行比较晚的，更需要了解一下那段历史。
那时笔者也是众多研发大军中的一员干将，很多研发公司以迅雷不及掩耳之势（不是用词不当，相比现在的研发速度，形容是比较准确的）申报着产品,越是听说国家药监局要注册关门（如改剂、中药仿制都不能报了），老板就越是让加快进度，直到有一天……
狼来啦！不怕，以前狼不就是在我们身边转悠吗？这次狼动真格啦，开始吃羊啦……
10年前的行动和去年7.22其实很相似，可以见文后所附2006《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》，是不是有点眼熟？不同之处在于2006年是临床和临床前试验全面核查，7.22是只核查临床试验，也是反复动员/吓唬，先自查自纠，让企业撤掉了大部分申报品种，接着开始集中审评，着手制定详细的审评技术要求，每一个技术要求都是不批准的索命符……。但企业也是使出浑身解数，一些企业甚至通过更高明的造假，来证明以前的资料是“真的”。
那时流传一个段子：注册查核前药品研发人员是骗子（严重弄虚作假），药品审评人员是傻子（不分真假好赖基本都批）；查核时期审评人员是疯子（申报品种基本是见一个枪毙一个），药品研发人员成傻子了（看着一堆被枪毙的产品目瞪口呆）。
凤凰浴火要能涅磐才叫凤凰，如果不能重生，那就是死了（鸟）,2006年开始的注册核查让一大批品种、一批研发企业倒下去了，随着2007年新的药品注册管理办法的出台，我国研发行业逐步走向规范。然而在不讲诚信的社会大环境下，在监管部门的懈怠中，企业在利益的驱使下，核查的高压过去之后，一些企业造假（不规范）行动又开始了，特别是在最关键、最花钱的临床试验中，所以有了去年的7.22临床试验核查惨案。
秦人不暇自哀,而后人哀之；后人哀之而不鉴之,亦使后人而复哀后人也。经过10年前的注册核查，药品研发规范、进步了许多，但并不彻底，去年7.22核查非常彻底，希望今天药品研发行业能够吸取“血”换来的教训，一以贯之，10年后不用再来一次药品注册集中核查。
附：
