关于新药研究评价中参考ICH M3指导原则的意见

目前，我国现有指导原则体系基本涵盖了非临床安全性研究的各方面，为新药研究与评价提供了重要的参考依据。但是，新药开发过程中阶段性要求的相关内容分散在各指导原则中，未形成体系；也有一些指导原则尚未按最近的进展修订，不能很好地适应我国当前的新药研究评价，也不利于国际接轨。

ICH M3《支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则》，2009年已经发布实施。该指导原则协调统一了ICH三方对支持临床试验和上市申请所需的非临床安全性研究的阶段性要求，符合新药研究评价的一般规律，同样也适合我国新药的研究评价。

为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的相关精神，在我国相关指导原则发布前，新药研究评价中可参考ICHM3指导原则的阶段性要求，提供相应的非临床研究支持拟进行的临床试验和上市申请。

药品审评中心

2016年8月1日