药品生产工艺指导文件大全

药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。为加强药品生产工艺管理，CFDA于8月11日发布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》（下简称《公告》）。

此次《公告》的发布，掀起了医药行业的又一场大震荡。令无数企业叫苦不迭的仿制药一致性评价只针对化药，生产工艺核对则是针对所有药品，无论是中药、化药、生物药、进口还是国产，都必须进行生产工艺自查核对和国家药监局的飞行检查，影响巨大。“自查+飞检”就像一把悬着药企头上的利刃，许多中小企业面临停产危机，行业洗牌或将加剧。

《公告》明确指出了以下三点：一、自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。如果不一致，经研究验证，生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产；二、生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门；三、2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。

形式严峻，生产工艺核对无可避免，掌握更多的信息或可增加一线希望。笔者通过药智政策法规数据库（http://db.yaozh.com/policies）输入“生产工艺”关键词，得到的检索结果，包含了国家药监局、药审中心、CDE电子刊物、ICH及FDA的关于药品生产工艺的信息，供大家参考。

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法规标题

发布部门

发布日期

总局办公厅公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的意见

国家食品药品监督管理总局

2016.08.11

中药新药_生产现场检查用生产工艺_撰写中需关注的问题_周刚

CDE电子刊物

2014

关于进口生物制品按《中国药典》（2010年版）进行生产工艺变更有关事宜的通知

国家食品药品监督管理总局

2011.05.26

病毒灭活疫苗生产工艺要点_白玉

CDE电子刊物

2011

化学原料药生产工艺变更研究常见问题分析_于红

CDE电子刊物

2011

关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知

国家食品药品监督管理总局

2010.09.29

关于基本药物生产工艺和处方核查有关问题的意见

国家食品药品监督管理总局

2010.09.01

关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理总局

2008.11.24

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则

国家药品审评中心（CDE）

2008.09.04

对注册批件中生产工艺内容要求的思考

CDE电子刊物

2008.07.18

对药品注册批件中生产工艺内容要求的思考_成海平

CDE电子刊物

2008

无菌生产工艺验证中的生物指示剂

CDE电子刊物

2007.11.21

关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理总局

2007.08.10

谈如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性

CDE电子刊物

2007.07.12

COMPARABILITY OF BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS SUBJECT TO CHANGES IN THEIR MANUFACTURING PROCESS(生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性)

人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)

2004.11.18

药品应当按照什么标准、生产工艺生产？对生产记录有何规定？

国家食品药品监督管理总局

2002.01.08

制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求

美国食品和药物管理局（FDA）

1987.02.01

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