药智审评周报（2016.9.10-2016.9.19）

本期导读：

1.ZSP1602广东众生药业股份有限公司递交临床试验注册申请的第二个具有自主知识产权的创新药。

2.富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊国内共三家获得临床试验批件。

3.卡培他滨一种对肿瘤细胞有选择性活性的口服细胞毒制剂。

4.71个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药9个，化药49个，生物制品12个，药用辅料1个。

重点介绍：

1.人源抗CD38单克隆抗体（Daratumumab）注射液（受理号：JXSL1600049、JXSL1600050）是强生第二次申报的治疗用生物制品，已获得受理。

本品是一种IgG1k抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡，是第一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。由于目前市场上对治疗多发性骨髓瘤的缺乏，本品的获批为患者带来了一线希望。

2.广东众生药业股份有限公司与药明康德共同研发的化学1类新药ZSP1602及其胶囊剂（受理号：CXHL1600224、CXHL1600225、CXHL1600226），目前已获得CDE承办。

本品适用于治疗小细胞肺癌等恶性肿瘤的创新药物，相关资料已经申请国内专利及国际PCT专利。就现有资料显示，罗氏、诺华和辉瑞等公司研发的五个同类药物处于不同的开发阶段，国内目前还没有同类药物上市。这是众生药业第二个具有自主知识产权的创新药，若能成功开发上市，对于治疗小细胞肺癌将会是一个巨大的突破，且市场前景广阔。

3.新利司他及其片剂（受理号：CXHL1501827、CXHL1501828）是由陕西步长高新制药有限公司申报的3.1类新药，本周已经审评完毕。

新利司他是一种长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，用于治疗肥胖和II型糖尿病的特效药物。该药最大优点是不作用于神经系统,不影响胃肠道的其他酶活性,不被吸收即不进入血液,不抑制食欲,无需限制饮食。根据药智数据显示，国内尚无该药获批，仅两家申请临床，均未批准。

4.海南锦瑞制药有限公司申报的化学6类仿制药卡培他滨片（受理号：CYHS1101644），近日已收到药监局下发的临床试验批件。

卡培他滨是一种对肿瘤细胞具有选择性活性的口服细胞毒制剂。作为一种肿瘤内激活的口服药物，其对抗肿瘤选择性高，特异性强。本品适用于治疗结肠癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌。

5.化学3.1类新药富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊（受理号：CXHL1300920）是由海南灵康制药有限公司和海南永田药物研究院有限公司联合申报的，目前已获得临床批件。

本品适用于适用于与其他抗逆转录病毒药物合用，治疗成年人和2岁及以上感染HIV-1的患者，还可治疗成人和12岁以上儿童患者的慢性乙型肝炎。富马酸替诺福韦二吡呋酯是由美国Gilead Sciences公司生产研发的新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，分别在2001年和2008年由美国FDA获批其用于治疗艾滋病和成人的慢性乙型肝炎。根据药智数据显示，国内共三家企业获得临床批件，成都倍特药业有限公司已经完成了生物等效性的试验。目前暂无该药获批上市。

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