2015年企业申报重大专项、特殊审批情况概览

重大专项与特殊审批是国家为鼓励研究创制新药，特别开放的新药审批“加速”通道。在政策如此利好的情况下，越来越多的药企进入该领域，重大专项与特殊审批药品品种数日益增加。对此，笔者通过药智注册与受理数据库对2015年1月1日-2015年12月31日的申报数量进行了梳理。企业申报注册的重大专项药品品种数共12个，特殊审批60个。

重大专项

2005年，国家重大专项申报就已实施，重点是针对严重危害我国人民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神性疾病、糖尿病等10类(种)重大疾病申报药物的特殊通道。

2015年全年重大专项申报药品品种共12个。分别属于6个省（市），江苏申报品种数位列第一，共4个，占比33.3%；广东第二，共3个，占比25%；上海第三，共2个，占比16.7%；其余的分布在北京、重庆、河南，各拥有1个品种。就治疗领域而言，抗肿瘤类药物一直是重大专项的申报热点，其余为糖尿病药物、慢性丙型肝炎药物等。