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2007年07月10日，CFDA发布的《药品注册管理办法》（局令第28号）中治疗用生物制品注册分类共分为15类，本文重点分析2类——单克隆抗体类。单克隆抗体药物是近年来最耀眼的、复合增长率最高的一类生物技术药物，处在生物制药业金字塔顶端。由于其具有靶向性好，特异性高，毒副反应小等优势，目前已经成为肿瘤和自身免疫疾病等重大疑难病症的高端首选治疗用药。有业内分析人士指出，随着国内产业生产环境的不断完善，未来单抗药市场将有可能翻十倍甚至几十倍。
笔者通过药智注册与受理数据库对2015年全年国内申报的2类生物制品进行统计分析发现，该年共申报了38个药品（以受理号计，下同），涉及27家企业。其中复宏汉霖、正大天晴、龙瑞药业以申报数量3个博得2015年生物制品2类申报数量头筹。详情见下图：
