总局关于修订肾衰宁制剂说明书的公告

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对肾衰宁制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有肾衰宁制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照肾衰宁制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月28日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各肾衰宁制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好肾衰宁制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读肾衰宁制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、肾衰宁制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读肾衰宁制剂说明书的新修订内容。

特此公告。

附件：肾衰宁制剂说明书修订要求

食品药品监管总局

2016年9月22日

附件