1725个参比制剂备案记录多维度解读 ——辉瑞布局仿制药一致性评价

9月，中检院分两次公开了截止2016年7月31日企业提交的参比制剂备案信息。两次共公开1725条记录，包含496个品种，346家企业；其中属于289目录中有898条记录，包含170个品种，254家企业。

随着数据的增加，仿制药一致性评价神秘的面纱正被一点点地揭开，各企业似乎都找到了自己应对的方式。

以下是笔者利用药智数据做的简要分析，希望与业内人士共同分享。

1、备案类型总体解析

总体来说，备案类型分为备案、申报和推荐。国内企业大多选择了备案这条路，而国外企业注重原研药申报的布局。第二批数据首次出现了浙江省医药行业协会推荐的16条记录，共计11个品种，都属于289目录。

图中可以看到，记录数和品种数在备案类型中差距较大，可见很多企业都在备案同一个品种，这也可以在后面的分析中体现。