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本期导读：
1.FDA同意复星医药控股子公司Henlix申报的新药HLX07（Anti-EGFRHumanizedMonoclonalAntibody）Injection在美国进行临床试验。
2.成都康弘生物近日收到美国FDA批准康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）III期临床试验的邮件。
3.浙江华海药业股份有限公司申报的四个化学6类仿制药，均获得临床试验批件。
4.75个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药10个，化药49个，生物制品16个。
重点介绍：1.苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司在国内企业可算得上一个“异类”，从公司成立至今仍然无产品无客户无收入。
苏州沪云开发了许多新药项目，但目前仅SPT-07A及其注射液（受理号：CXHL1600185、CXHL1600186）申报了化学1类新药，且获得CDE承办。本品主要用于急性缺血性脑卒中的神经保护治疗，目前临床上实用的同类药物有依达拉奉和丁苯酞，但是药物疗效并不明确。因此，SPT-07A对于苏州沪云整个公司的发展以及药品的价值期望，都受到外界广泛的关注。
2.KX02项目在国内已正式获得CDE受理，在美国正进行临床1期研究。
KX02及其片剂（受理号：CXHL1600188、CXHL1600187）代表小分子抗肿瘤新药。广州市香雪新药开发有限公司申报化学1类新药，临床适应症为治疗恶性脑胶质瘤。本品属于创新型新药，尚未在国内外上市销售，若该药能成功获批上市，不仅巩固其公司在抗肿瘤药物领域的竞争地位，也为国内患者带来福音。
3.江苏恒瑞医药股份有限公司申报的沙美特罗替卡松粉吸入剂（I）（II）（受理号：CYHS1301703、CYHS1301704）本周已获得临床试验批件。
本品为联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素)，适应症为可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。沙美特罗替卡松粉吸入剂是由GlaxoWellcome公司开发，是由长效β2受体激动剂昔萘酸沙美特罗与糖皮质激素丙酸氟替卡松组成的固定剂量复方制剂，最早于1999年3月在英国上市，现已在全球广泛上市。根据资料显示，上海诺华等4家企业已提交进口注册申请，恒瑞等3家企业已提交6类注册申请。2015年沙美特罗替卡松粉吸入剂全球销售额约为658759.7万美元，国内市场销售额约为11438.9万美元。
4.浙江华海药业股份有限公司申报的盐酸吡格列酮片等四个6类化学仿制药均获临床批件。
盐酸吡格列酮片（受理号：CYHS1301062、CYHS1301063）适用于治疗2型糖尿病患者。由日本武田制药公司研发，最早于1999年7月在美国上市，2002年4月，北京太洋药业股份有限公司获批生产。目前国内已有多家生产厂商，据资料显示，2015年全球全球销售额约8.25亿美元，同年国内市场销售额约人民币4.56亿元。
托吡酯片适用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。本品由Johnson（强生）公司研发，其最早于1995年10月在英国上市；1999年2月，西安杨森制药有限公司获批生产。目前国内生产厂商也仅西安杨森制药公司。据资料统计，2015年该药全球销售额约7.93亿美元，同年国内市场的销售额约人民币1.34亿元。
恩替卡韦片适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。本品由美国Bristol-MyersSquibb（百时美施贵宝）公司研发，最早于2005年4月在美国上市；2006年3月，中美上海施贵宝制药有限公司获得国家药监局批准生产销售该药。目前，国内生产恩替卡韦片的厂商仅有中美上海施贵宝制药有限公司。根据资料统计，2015年替卡韦片全球销售额约15.65亿美元，同年国内市场的销售额约人民币65.37亿元。
盐酸多奈哌齐片适用于治疗轻度或中度阿尔茨海默病症。由Eisai（卫材）公司研发，其最早于1997年1月在美国上市；1999年10月，卫材（中国）药业有限公司获得国家药监局批准生产销售该药品。目前，国内生产厂商有卫材（中国）药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司等。据资料显示，2015年该药全球销售额约11.29亿美元，同年国内市场的销售额约人民币5.76亿元。
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