缓释制剂国内申报、受理、进口情况分析

缓释制剂系指口服后在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂至少减少一半，或给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂。

早在上世纪30年代，国外就开始了缓释制剂的研究开发，至今已有40余年的历史。缓释制剂作为第三代药物制剂，它克服了频繁给药的弊端，有利于降低药物的不良反应，能在较长时间内维持体内药物的有效浓度，减少用药的总剂量，用最小剂量达到最大药效，大大提高患者的顺应性。随着现代药学的发展，骨架分散型缓释制剂、膜控型缓释制剂等不同类型得到了广泛应用。

缓释制剂的临床一般以通过延缓制剂中药物释放，降低血药浓度峰谷波动，减少服药次数，方便用药为目标。缓释制剂临床试验的设计应当以验证临床目标为前提，而不是仅仅按照法规要求的最低病例数，以完成随机对照试验为任务。下面我们来看一下缓释制剂在国内的申报、审批情况。

一、2015-2016年国内获批上市、进口的缓释制剂一览

2015年1月1日至今（2016年10月20日），国家食品药品监督管理总局批准国内注册上市的缓释制剂共有585个（按批准文号计），其中114个为独家品种，占比为19.5%。2016年截至目前，国内还未有缓释制剂批准上市。2014、2015年CFDA批准上市的缓释制剂如表1所示，其中盐酸文拉法辛缓释胶囊等4个药品为独家品种。