CFDA刚批准的宫颈癌疫苗Cervarix将从美国退市

据Fierce Pharma近日报道，面对“市场需求很低”，葛兰素史克（GSK）方面表示，已决定将其HPV（人乳头瘤病毒）疫苗Cervarix退出美国市场。GSK最近的出货时间为8月31日。24日下午，GSK中国方面向21世纪经济报道确认了此消息的真实性。

今年7月18日，葛兰素史克（GSK）刚刚宣布其预防女性宫颈癌的疫苗Cervarix希瑞适获国家食药监总局（CFDA）的上市许可，成为我国首个获批的预防宫颈癌HPV（人乳头瘤病毒）疫苗。

据其时CFDA发布的公告称，“该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗，研究数据表明，在内地目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准，为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。”

在全球范围内，目前HPV疫苗获批上市的药企仅有默沙东和GSK两家。2006年，默沙东的HPV疫苗Gardasil佳达修？问世，成为全球第一个人乳头瘤病毒疫苗，2014年默沙东又推出新一代佳达修9，新增五种HPV病毒亚型。此次在内地获批的GSK产品已在2007年9月获得欧盟批准上市，2009年10月获得FDA通过。

据两家公司财报，已经上市的三款HPV疫苗2015年全球合计销售收入约20亿美元，是销售额最高的疫苗之一。

去年GSK的HPV疫苗Cervarix在美国市场上获得300万欧元的营收，其全球营收8800万欧元，约1.07亿美元。相较于对打产品默沙东Gardasil在全球约19亿美元的营收，GSK方面的发言人表示，“由于市场需求很低，葛兰素史克最近决定在美国停止提供Cervarix，”该发言人说，“美国市场上仍有另一人乳头状瘤病毒疫苗可供使用，帮助患者预防HPV感染。我们获得FDA的上市许可仍然有效，Cervarix已经得到107家监管机构的批准，覆盖全球136个国家。”

根据美国疾病控制与预防中心的数据，去年美国HPV疫苗的女孩接种率为40%，男孩为21%，远低于美国卫生和人类服务部的所定的到2020年达到80%的目标。应对低接种率包括ASCO和国家癌症研究所在内的组织已敦促更多的疫苗接种。

鉴于需要不断提高HPV疫苗的免疫接种率，随着GSK退出美国市场后，默沙东的Gardasil将完全占领美国市场。

根据葛兰素史克7月27日发布的2016Q2季报，2016H1实现销售收入181.21亿美元，其中制药业务收入106.05亿美元，疫苗业务收入26.16亿美元，消费者保健业务收入23.82亿美元。CFDA刚刚批准了GSK的宫颈癌疫苗希瑞适Cervarix在全球销售额持续萎缩，2016上半年仅为4800万美元，其中美国市场只有100万美元，欧洲市场2100万美元，其他国际市场2600万美元。

默沙东7月29日公布的2016Q2季报中，其上半年总收入为191.56亿美元，与2015年同期基本持平。其中制药业务收入168.04亿美元。宫颈癌疫苗Gardasil/Gardasil9今年上半年销售收入7.7亿美元（-2%），市场表现好于Cervarix。