12个首批MAH试点品种上海出炉 创新药“闪亮上路”

10月25日，上海市食药监局公布了首批申请参加药品上市许可持有人制度（MAH）改革试点品种名单。共有11家药企的12个品种成为第一批上海MAH改革试点品种。这些品种大都偏重于创新药，但是MAH政策推行的影响力不仅仅局限于这样的狭小领域，而在于对于药品的生产和研发不再捆绑，将节省药物开发成本，缩短上市时间，从而对整个中国药物研发形成新的生态环境。

8月初，上海正式开始实施药品上市许可持有人制度，根据《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》，试点工作自2016年7月25日起开始，至2018年11月4日结束。

上海市食药监局副局长陈尧水介绍，药品上市许可人制度改革有三大重要内容：一是“扩围”，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药品上市申请，在取得药品上市许可及药品批准文号后，成为药品上市许可持有人。二是“代工”，批准上市药品的生产，允许持有人委托试点行政区域内具备资质和能力的药品生产企业承担。三是“更替”，申请人或持有人在药品上市许可相关申请已受理、尚未审批阶段或获得批准后，均可以提交补充申请，变更申请人、持有人及受托生产企业。

此次公布的12个品种中，1类新药占到半数，包括百济神州、华领医药、再鼎医药、和记黄埔以及上海海和药物研究开发有限公司所申请的6个品种。这些申请企业都是研发型创新药企业，借助MAH改革试点，将产品委托给有生产能力的CMO企业。

另一部分则是集团内部的委托生产。例如上海欧米尼医药委托苏州欧米尼医药，就是将集团内部研发子公司药物委托给生产子公司进行生产，从而解决药品研发企业必须进行规模性投资建立自己的生产线所带来的问题。