【他山石】欧盟化学仿制药品注册申报简介

随着研发成本的增加，研发效率的不尽如人意，“重磅炸弹”药物专利的陆续到期，世界各国面临降低医疗保健支出的沉重压力等因素，已经迫使全球制药链条向仿制药领域转移。同时，在全球经济危机的环境下，仿制药市场不仅没有萎缩，而且一直保持着上升趋势，预计未来5年，依然会以9%的速度增长。而在全球仿制药版图中，昔日以专利药著称的欧洲市场也越来越开始占据醒目的位置。中国自2001年成为WTO成员国至今，欧盟、美国和日本仍是我国医药出口受技术贸易壁垒限制的主要地区和国家。众所周知，中国已经成为世界上最大的原料药生产国之一，但是中国的仿制药在欧洲市场还处于空白阶段。面对仿制药黄金时代的降临，国际化一体制的逼近，中国药企如何才能使化学仿制药顺利又合法的进入欧盟市场呢？首先，就是拥有产品在欧盟境内的上市许可（MA）。由于欧盟许可认证程序的繁琐，长期以来，困扰着很多企业[1]。为使大家对申报的内容和要求有更好的理解，现对化学仿制药品欧盟的申报作简单介绍。