【周报】 上药康丽2大原料药首次通过FDA认证 获准在美上市

本期导读：

1.浙江海正药业股份有限公司收到欧盟药品管理局（EMA）的邮件，允许辛伐他汀、表柔比星等30个品种继续在欧洲市场销售。

2.上海医药集团股份有限公司下属子公司上药康丽（常州）药业有限公司两个原料药通过了美国FDA认证。

3.海南美大制药有限公司阿托伐他汀钙分散片等三个药物（包含6个受理号）获得临床试验批件。

4.本周（2016.11.01-2016.11.06）42个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药2个，化药32个，生物制品8个。

重点介绍：

1.参丹通脑滴丸（受理号：CXZL1600014），北京红太阳药业有限公司申报的6.1类中药新药。

参丹通脑滴丸是北京红太阳药业有限公司近几年来申报的首个中药新药，目前已获得CDE受理。仅从药品名称分析主要成分是人参和丹参，有可能是一个补气，活血的中成药，用来治疗脑梗、心梗等心脑血管疾病。近几年中药新药获批的数量普遍较低，2015年,227个中药新药申报仅16个获得临床批件，也可以看出中药研发的难度，但研发企业也可以作为一个重要的突破点。

2.上药康丽（常州）药业有限公司生产的盐酸伐昔洛韦原料药及更昔洛韦原料药通过美国FDA的认证。

近日，上海医药集团股份有限公司下属子公司上药康丽收到了FDA签发的现场核查报告，符合美国药品cGMP质量标准。此次认证是上药康丽自1986年成立以来首次接受FDA认证检查并获得通过。上药康丽生产的盐酸伐昔洛韦原料药和更昔洛韦原料药，在2015年销售额分别为2080.75万元、329.50万元。此次通过FDA认证将对起开拓国际原料药市场起到了积极的影响。

3.浙江华海药业股份有限公司提交的化学6类仿制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊（受理号：CYHS1302075、CYHS1302076）近日获得临床批件。

盐酸度洛西汀肠溶胶囊用于治疗抑郁症。本品是由EliLilly公司研发，最早于2004年8月在美国上市,2007年4月在国内上市销售。目前，在国内生产厂商仅上海上药中西制药有限公司。根据Newport数据，2015年该药在全球销售额约20.97亿美元，同年国内市场销售额约人民币4.02亿元。

4.浙江海正药业股份有限公司收到EMA的邮件，关于《GMP不符合声明》仅限于非关键产品，且允许辛伐他汀、表柔比星等30个品种继续在欧洲市场销售。

2016年9月20日，EMA发布关于海正台州工厂的《GMP不符合声明》，尚未走出打击阴影，近日得知只是虚惊一场，虽然被允许30个品种的继续销售，但是不符合声明对于海正药业在欧洲市场的销售还是带来了不小的影响。不过，以海正的雄厚的实力应该会很快走出低迷期。