维胺酯口服制剂增加黑框警告 黄体酮注射液也有变化

11月21日，CFDA官网发布了关于修订维胺酯口服制剂（维胺酯胶囊、维胺酯软胶囊）与黄体酮注射液说明书的公告，要求所有相关生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年1月15日前报省级食品药品监管部门备案。

此外，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

经检索CFDA数据库，当前国内有4家企业获批生产维胺酯胶囊，1家企业获批生产维胺酯软胶囊，11家企业获批生产黄体酮注射液。