最新一批药物临床现场核查名单公布,此次最大的不同是,CFDA不仅公布了即将核查的药物和相关企业名单,还明确将申办方、CRO和临床机构以及具体的项目负责人名单列入核查目录。
11月30日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)发布了《药物临床试验数据现场核查计划公告》(第8号),公布了最新一批包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片在内的30多个即将进行临床现场核查的品种,并将于10个工作日后,即2016年12月13日开始对这批药物进行现场核查。
此次核查药物目录中,涉及20多家药企,10多家CRO机构,以及相关的临床试验机构。与以往相比,最大的不同在于此次不仅公布了核查的药物品种和企业信息,还将申报方负责人、主要研究单位的主要研究者(PI)以及CRO公司项目负责人的具体名单均详细地列入核查目录中。
值得注意的是,此次核查涉及到国内多家跨国药企,由于申办方负责人名字等信息的公布,可以看到阿斯利康中国区总裁王磊,GSK中国区总经理季海威、BMS中国区总裁林泰康等业内熟知的跨国药企中国区掌门人的名字都包含在公布的核查目录中。
自2015年7月22日CFDA开展临床数据自查核查工作以来,已经历时一年多,从最新这一批核查名单的信息可看出,CFDI对于的核查已经愈加有章法,尤其是项目具体信息以及相关方责任人信息的披露显示,临床核查工作在责任认定等方面与早前相比开始更加明确。
以下附此次完整的药物临床试验数据现场核查品种目录: