随着《药品医疗器械飞行检查办法》深入执行,现在全国各省市药监局的飞行检查是越来越普遍了,飞行检查以依法、独立、客观、公正,以问题为导向,以风险管控为核心,按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求,详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序,严格各方责任和义务,提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。
今年9月份药监局对上海上医康鸽医用器材有限责任公司进行了常规性的飞行检查,并给予了企业已停产,并对灭菌参数变更后的灭菌批次产品进行召回,重新开展灭菌确认的处理,具体的缺陷详见上海上医康鸽医用器材有限责任公司飞行检查情况。
缺陷项我们看完了,是不是也在想我们是不是也存在同样或类似的问题呢?如果有那么我们该怎么处理呢?那么这个就是我们在实施体系中的预防措施哦!下面我们开始分析下这些缺陷项,在进行分析之前,我们要搞清楚这个企业生产产品的风险点以及风险发生后的危害,后者也就是从产品使用者的安全性、有效性方面来进行评估。下面开始从生产过程方面简单的分析一下:
首先,该企业生产的产品为无菌医疗器械,具体的产品为静脉留置针(八卦一下:什么是静脉留置针?静脉留置针,英文名为VeinDetainedNeedle,是现在医疗机构给患者静脉输液时使用的一次性插入的针管,有助于减少患者的痛苦及医护工作者的危害);
然后,该产品是要插入人体内的,与患者的内皮层及血液直接接触的,故对该产品我们需要保证无菌,以免对患者造成不必要的伤害;
最后,我们还要看看该产品在患者体内留存多长时间是安全有效的。
现在我们来分析下部分缺陷:
第一条:企业自2016年07月25日起至今,灭菌柜生产企业根据其金山生产区的灭菌柜灭菌参数对普陀生产区灭菌柜灭菌参数做了调整,普陀生产区的灭菌柜控制软件更新升级,企业未做灭菌过程再确认即将灭菌柜投入使用。
分析:其实这一条两个问题:1、灭菌参数修改,2,灭菌柜控制软件更新,但这两条均没有进行再确认,其中灭菌参数就是一个CPP,当你CPP发生变更时,你不在进行工艺验证,你就无法保证这个灭菌柜能够持续稳定的达到预期的灭菌效果,这样投入使用,这个肯定是关键缺陷项;对于2中的变更,个人觉得这涉及到计算机化系统的一个变更,该变更需要进行变更控制的,同时要对新旧软件进行矩阵评估,根据评估的结果再来判断是否需要进行确认,同时该企业应该要对变更以后生产的产品进行市场的持续跟踪或进行召回处理;
第二条:质量手册中组织架构图与2016年管理人员职务调整人员任命书有较大差异。
第三条:2011年1月31日生效的质量目标与2015年管理评审报告中的质量目标差异较大,质量手册中的质量目标未及时更新。
分析:这两条开的就有点晕乎了,该手册中组织架构图在企业管理评审的及内审中就没有被审核出来?审核员是在干嘛的啊?至于第三条质量目标的大差异企业也不进行讨论分析?如果真是这样的话只能说他们比较粗糙,如果不是这样的话,就说明他们可能是在编造数据,总之这个错误是比较低级的;
第四条:未明确确定企业影响产品质量工作的人员清单。未对关键岗位人员如灭菌操作人员胜任工作能力进行年度考核或评估。原料医用铆钉供应商为美国BRAXTON公司提供产品质量检测报告为英文,质量部负责人和检验人员不能完整对原料医用铆钉的质量进行评估。
分析:该条缺陷主要讲的是人员资质的问题,对于第一段缺陷,首先企业要来一个该产品的生产过程的风险分析,来确定CPP及CQA来评估关键工序,关键工序出来了,那么关键工序上的人就是关键岗位人员,那么我们应该要对关键岗位的人员进行定期的培训并考核合格,方能继续在该岗位进行工作,因为你做的是无菌医疗器械嘛!而且风险也是很高的嘛!第二段的缺陷,讲的也是人员资质达不到工作岗位的要求,一个质量负责人都看不懂英文检验报告吗?那么他们的检测报告怎么开的呢?这里企业以后在招聘检验该原料操作人员的时候应该要增加一条要求喽!英语读写能力熟练?呵呵......据我的了解该公司好像还有外贸产品,难道就不需要英文吗?
第五条:对员工进行了年度体检,取得上海食品等一般行业人员的员工健康证,无体检报告,体检内容不详,未对健康体检人员体检内容及其健康状况对产品质量影响程度进行评估、确认。
分析:该缺陷主要说人员健康,不过针对这个内容老师们检查的已经很细致了,我曾经在的那家企业也被开出同样问题。拿健康证的好像目前的确没有体检报告,这个在很多的械企里应该多多少少都存在这样的问题,但基于该产品的特殊性,应针对体检的各指标进行评估,判断变化其趋势,这个比较简单的做法就是:建立一个表格,内容包含所有的体检内容,同时也要包含岗位名称、体检结论及评估结果,同时还要包含关键指标的变化趋势,这个为评估做理论支撑,这里有提到了关键,那么这个关键怎么来呢?我们还是根据CPP&CQA来判定关键指标。
第六条:企业物理检验室设置在楼顶的家改成,仪器较多,检验操作空间较小。室内虽然有空调,但冬夏难以达到规定的环境温度,影响检验。在普通环境下进行检测微粒,未对微粒的检验环境进行评估,可能造成污染。
第七条:企业配备了产品检验要求相适应的检验仪器与设备,部分检验仪器和设备的部分操作要求体现在检验规程中,未确认主要检验仪器和设备清单并单独编制操作规程。
第八条:企业未建立检验仪器和设备的使用记录制度。
分析:这几条缺陷检查企业实验室,其中第六条讲的是实验室环境的问题,物理实验室一般情况下主要做些物理性能方面的检测,比如:微粒、拉伸、电磁等的测试,这些一般借助一些比较紧密的仪器来进行检测,如微粒检测仪、拉伸强度测试仪等,这些仪器对环境相对要苛刻一点,你放楼顶这样合适吗?微粒检测时本身受环境的影响比较大,当然要对检测环境的为微粒进行评估并监控,如何评估如何监控这些要根据不同产品特性来了;对于第七条讲的是检验仪器的问题,这条的前半部分没啥讲的,不过也给了我们一个信息,内容要有,但在什么位置是无所谓的,不过重要的是要让操作人员知道,那么后段主要说的是检验仪器未进行分类,这个怎么做呢?也是根据CQA来进判断,其实关键的生产设备也是要这样的,单独编制操作过程有点不理解!不是每个仪器/设备都有操作规程?至于最后一条,企业未建立仪器/设备使用记录,这一条被开出来怎么都觉得有点不值啊!不过这一条也可以算是数据完整性的一部分,你没有记录就无法溯源该产品的历史,导致不可追溯,不仅实验室这样,生产也是一样的,要保证产品历史的完整性,大家赶紧找找有没有其他的缺陷吧!