久久医药网
久久医药网
在美III期临床试验数据揭盲公布前，天士力“王牌”产品复方丹参滴丸再遭质疑者炮轰。
作为在治疗心血管疾病领域卖的最好的中药单品，复方丹参滴丸向美国FDA(食品药品监督管理局的英文缩写，下同)申请多中心临床研究这些年来，进展与质疑并存，就像一把“双刃剑”，左右影响着天士力的国际化和大健康产业战略。
12月9日，科学网博客栏目发表文章《假广告之最——天士力公司在美国临床药试验上的骗局》，直指天士力向美国FDA申报，并在美国开展临床研究的药物，另有其名，并非其在国内宣传的复方丹参滴丸!
在这样“惊天”的指认下，文章作者祝国光（看下去，此人有戏剧性的多重身份，健识君将单独介绍～）还推出了让业界震惊的逻辑：复方丹参滴丸并未在美国通过安全性和有效性验证，天士力却通过不断虚假宣传，在国内做大销售，并在股市上大肆圈钱。
由于科学网的权威性和影响力，文章刊发即引起各界关注。天士力制药集团股份有限公司也在次日发表声明，正面回应四大质疑。
健识局梳理争议文章和天士力回应，试图还原四大疑点的本来面目——
焦点1：天士力在美开展临床试验的，根本不是“复方丹参滴丸”?
祝国光质疑：
天士力公司在中国境内宣传“复方丹参滴丸”通过美国FDA(临床试验，健识君注)申请，而真正在美国申请的药是“丹通尼克胶囊”。滴丸和胶囊是不同剂型的药，从药学上看“丹通尼克胶囊”和“复方丹参滴丸”是二种不同的药。制造工艺完全不同，CGMP的要求完全不同，制药中最核心的CMC文件完全不一样。
滴丸剂使所含的中药能较快在体内被吸收，而胶囊剂就不同。除了剂型不同;它们所含的成分也不同，滴丸有聚乙二醇(PEG6000)，这是一种像塑料样的大分子量辅料，二者在人体内的代谢完全不同;作用途径也不尽相同。这二种药的性能如进口后崩解，吸收，有效作用时间，高峰期以及作用方式等等一系列生物学行为都是全然不同的。
天士力回应：
公司在美国进行FDA注册研究是根据西方患者用药习惯以及开展临床研究盲法要求，把复方丹参滴丸装在了胶囊中进行的。美国临床试验注册网站Clinical Trial注册资料库(https://www.clinicaltrials.gov)网站提供了T89的其它名称，包括Dantonic?和Compound Danshen Dripping Pills(复方丹参滴丸的英文直译)和Salvtonic?。“丹通尼克胶囊”并非正式药品名，因此，公司公告和宣传中从未提及。相关披露内容准确，符合客观事实。
具体可参见网页：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01659580?term=T89&rank=2。
焦点2：完成II期临床试验，就能证明复方丹参滴丸安全?
祝国光质疑：
用通过美国FDA临床II期试验证明药是安全的，这是个伪命题!如果临床II期完成能证明安全有效，那就不要做III期了!请问美国FDA是什么时候什么地点给出复方丹参滴丸是安全有效的证明的?在美国试验的胶囊剂给出滴丸剂证明?按照国际上极大多数国家药法，这种说法都是严重违背药法的最基本点。
从历史看,成千上万的通过FDAII临床试验的药,后来证实是不安全,
或无效的。所谓通过II临床试验，是指药监当局同意该药可以做III期。所以别拿II期来证明药的安全性!最近几年来，中国的股市网和官方报纸都弥散这个谬论，这种股市公告不是欺骗股民，又是什么?
天士力回应：
根据美国临床试验注册网站“T89phase2”网页显示：Ⅱ期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应。
公司主打产品复方丹参滴丸向美国FDA申报之Ⅱ期临床试验于2010年初完成，随后，对临床试验数据进行了统计分析，于2010年8月7日披露了《关于公布复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结果的提示性公告》，并公布《复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验报告》结果。
《报告》显示，复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验黄金观察指标，即对最大运动耐受时间(TED，Total Exercise Duration)的改善，具有统计学显著和临床显著双重意义。临床试验数据表明，复方丹参滴丸的最大药效学效果在谷/峰时间的比值大于1，超过本类研究的相关期望值。其他五项次要疗效观察终点指标：①减少每周心绞痛发作频率②降低每周硝酸甘油消耗量③推迟在运动耐量试验中心绞痛发作的时间④推迟心电图出现1毫米ST段压低发生的时间⑤生活质量的改善以及一些生物标记等方面，复方丹参滴丸均不同程度的显示了临床或/及统计学显著意义。证据成链，量效关系明确，主要观察指标结果获得有力支持。
另外，临床试验数据显示，复方丹参滴丸每一类别的不良反应出现率都非常低。轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率，且均与试验药物复方丹参滴丸无关。以上内容均证明了复方丹参滴丸的安全及有效性。
焦点3：复方丹参滴丸不是首个在美国完成Ⅱ期临床试验的中药?
祝国光质疑：
天士力宣称，“复方丹参滴丸”成为我国第一例圆满完成美国食品与药品监督管理局二期临床试验的中成药，标志着中药走向世界迈出关键一步。事实上，2004年驻联合国记者朱国秋就报道台湾的中药用于治疗晚期肺癌的“华阳复方”，这种完全由草本植物提炼的中药已经通过了美国FDA两期试验，并已获准进入第三期大型临床试验。台湾也是中国吧?!
天士力回应：
复方丹参滴丸是全球第一个通过美国FDAII期临床试验的复方中药制剂。经查，“华阳复方”的生产厂家为台湾华阳生命科学股份有限公司(Sun Farm
Corporation)，根据该公司官网责任声明：“华阳复方目前仍然是处于临床实验中的健康食品,不是中药。”
以下截图取自该公司官网：
