艾伯维白血病药物venetoclax获欧盟批准

艾伯维旗下venetoclax药物已经获得了欧盟药品协会的准入，该药物被批准用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL），它也是欧盟批准的第一种BCL-2抑制剂。

该药物将以Venclyxto的名称在欧洲销售，同时该药物已被在特定条件下批准用于治疗成年慢性淋巴细胞性白血病的专利。特定的许可条件为患者存在17p缺失或TP53突变，且B细胞受体途径抑制剂不适合或疗效欠佳（如艾伯维和强生公司Imbruvica，ibrutinib或吉利德Zydelig，idelalisib）。

约10％的新诊断慢性淋巴细胞性白血病患者存在17p缺失或TP53突变，其通常会导致疾病难以治疗，造成患者预后不良。

据悉，该药物获批是基于两项2期临床试验的数据支持。试验结果显示该药物在先前治疗的患者中ORR为79%，该药物在之前已经接受依罗替尼或伊德利菌治疗并失败的患者中的ORR为64％。

两家公司有一项名为MURANO的3期研究，用以评估Venclexta在更广泛的复发性/难治性CLL患者中的疗效，该研究将于明年结束。如果实验结果较为乐观，这可以支持该药物申请扩大治疗范围，以便涵盖所有复发/难治性CLL患者。

Venetoclax于今年初以Venclexta商品名在美国首次推出，并在阿根廷、波多黎各和加拿大获得批准。瑞士信贷表示该药物销售在今年将达到11.6亿美元，2020年该药物将成为该领域的“重磅炸弹”。

分析人士表示，销售额约三分之二将来自CLL，三分之一则来自后续随访患者，如非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性骨髓性白血病（AML）。