2016年生物制品注册申报全景透视

生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。

在全球，能在生物制品遥遥领先的地区和国家仅为欧美日、印度等。相比于这些走在世界前列的国家及地区，中国在生物制品领域中发展才刚起步。随着全球药企发力生物制品的热浪来袭，国家加大对创新药的鼓励及扶持，国内制药企业顺势而为纷纷将重心向该领域倾斜，不少生物制品在国内外双利好的大环境下应运而生。据药智数据统计显示，2016年国内有154家生物药生产企业注册申报，其中本土企业占据主导。

21个1类新药批准进临床

据药智数据显示，2016年生物制品注册申报量共计396个（新药108个、进口79个、进口再注册11个、补充申请197个、复审1个），其中批准临床43个（新药批准临床占21个）、批准生产3个、不批准2个。涉及的剂型主要有原料药、片剂、胶囊、注射液、粉针、口服溶液剂、诊断试剂7类，注射液及粉针批准最多，分别为216个、123个。

按注册分类来看，396个受理号中1类33个、2类24个、5类1个、6类9个、7类10个、9类2个、12类1个、13类4个、14类3个、15类21个。其中，1类注册申报的33个受理号里1类预防用生物制品有9个，1类治疗用生物制品有24个（3个为特殊审批品种）。