辉瑞Humira生物仿制药达到疗效目标

辉瑞公司报道了其单克隆抗体PF-06410293的一项试验阳性结果，这项药物是该公司正在开发的重磅炸弹药物艾伯维Humira的生物仿制药。Humira是一种抗TNF单克隆抗体，其在炎症性疾病的适应症年销售额接近150亿美元。

辉瑞公司表示，REFLECTIONS B538-02研究达到了其试验主要终点。美国风湿病学会20（ACR20）对中度到严重的类风湿性关节炎第12周的反应率进行了测量，证明了治疗的疗效等同于Humira（阿达木单抗）。

辉瑞指出，在过去的四个月内，PF-06410293是第二项提出积极顶线结果的炎症生物仿制药，第三个提出积极顶线结果的生物仿制药管道。

目前在美国，欧盟和其他市场已批准该药物的适应证包括：类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、儿科克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块性银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎等。

2016年9月，美国监管机构为AbbVie的生物制剂（Amgen的Amjevita的第一个生物仿制药）开放了绿色通道。