2016年,是医药行业政策监管最严的一年,也是不少制药企业濒死挣扎的一年。整个行业还未从2015年药品临床试验数据自查核查的噩梦中完全惊醒,紧接着一致性评价及化药注册新分类等政策便袭面而来,给制药行业来了个措手不及。本以为冬天来了,春天还会远吗?哪知道这个寒冬是如此的凛冽及漫长。2016年,无论是新药还是仿制药申报量均大幅跳水,且仿制药连续三年申报量低于新药,中国药品研发申报结构可谓正在发生根本性的变化,在国内制药企业大刀阔斧地进行改革创新时,仿制药申报的情况又是怎样的一片天呢?从2016年仿制药申报中可揭晓答案!
政策多管齐下 2016年仿制药申报跳崖似下跌
严政之下,在诸多企业纷纷绕道而行的同时,也必有勇夫迎难而上。2016年仿制药申报量虽不及以往,但仍有647个(中药2个、化药638个、其他7个),批准196个。从图表来看,该年仅第一季度申报量比较高(忽略2月春节放假影响),3月达到全年最高峰值109个。受仿制药一致性评价和化学药品新注册分类两大政策双重影响,自3月起全年申报趋势持续低位,造成全年度申报量不足往年的一半。尽管11月份申报情况有所回温,但与2015年1905个基数相比,申报量同比骤降66%。