2016年仿制药申报创新低 国内药品研发格局逆转

2016年，是医药行业政策监管最严的一年，也是不少制药企业濒死挣扎的一年。整个行业还未从2015年药品临床试验数据自查核查的噩梦中完全惊醒，紧接着一致性评价及化药注册新分类等政策便袭面而来，给制药行业来了个措手不及。本以为冬天来了，春天还会远吗？哪知道这个寒冬是如此的凛冽及漫长。2016年，无论是新药还是仿制药申报量均大幅跳水，且仿制药连续三年申报量低于新药，中国药品研发申报结构可谓正在发生根本性的变化，在国内制药企业大刀阔斧地进行改革创新时，仿制药申报的情况又是怎样的一片天呢？从2016年仿制药申报中可揭晓答案！

政策多管齐下 2016年仿制药申报跳崖似下跌

严政之下，在诸多企业纷纷绕道而行的同时，也必有勇夫迎难而上。2016年仿制药申报量虽不及以往，但仍有647个（中药2个、化药638个、其他7个），批准196个。从图表来看，该年仅第一季度申报量比较高（忽略2月春节放假影响），3月达到全年最高峰值109个。受仿制药一致性评价和化学药品新注册分类两大政策双重影响，自3月起全年申报趋势持续低位，造成全年度申报量不足往年的一半。尽管11月份申报情况有所回温，但与2015年1905个基数相比，申报量同比骤降66%。