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药品名称
盐酸二甲双胍片
剂型
片剂
规格
0.25g/0.5g
本剂型原研
BRISTOL MYERS SQUIBB
活性成分
盐酸二甲双胍
活性成分（英语）
metformin hydrochloride
美国各剂型参比
Yes
日本各剂型参比
Yes
一致性评价复核机构
广州市药品检验所
简述
盐酸二甲双胍用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降 血糖作用，还可能有減轻体重和高胰岛素血症的效果。作为治疗Ⅱ-型糖尿病的一线药物，二甲双胍常与其他口服降糖药合用，且原则上应一直保留在用药清单当中。分子作用靶点为：5'-AMP-activated protein kinase subunit beta-1。
二甲双胍的应用历程充满了曲折。早在1929年Slotta和Tschesche就报道了二甲双胍对兔子有降糖作用，后来该研究成果被忽视。上世纪50年代初，菲律宾医生Eusebio Y. Garcia和波兰药理学家Janusz Supniewski在对二甲双胍的众多活性类别进行研究时又忽视了其降糖作用。1958年英国处方集收载了二甲双胍，但直到70年代后，随着其他双胍类药物的撤市，二甲双胍越来越受关注：1972年在加拿大上市，1994年在美国上市。本品的原研商为BRISTOL MYERS SQUIBB，1998年FDA将其规格为1g的片剂定位参比制剂；日本PMDA以Dainippon Sumitomo公司250mg的片剂为参比；在欧盟仅有复方制剂，而在其众多成员国有单方制剂。1992年陕西安康济仁制药0.25g规格的片剂最先在国内上市，目前本品国内生产批文包括0.25g、0.5g两个规格。
根据国家参比制剂遴选原则，推荐BRISTOL MYERS SQUIBB和Dainippon Sumitomo的参比制剂。
BCS分类（WHO）
药品名称
BCS分类
规格
文件
metformin hydrochloride
3
500mg
世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf
国内进口情况
进口产品类别
进口参比情况
有
非原研药
非美、日参比
推荐参比
药品名称
商标名
参比持有公司
参比上市国家
详情查看
盐酸二甲双胍片
GLUCOPHAGE
BRISTOL MYERS SQUIBB
美国
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盐酸二甲双胍片
MELBIN Tab. 250mg
Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.(住友)
日本(规格为250mg)
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国内批文（查看更多） (118)条
药品名称
批准文号
规格
生产厂商
批准时间
盐酸二甲双胍片
国药准字H35020664
0.25g
美吉斯制药(厦门)有限公司
2015-01-20
盐酸二甲双胍片
国药准字H34022410
0.25g
芜湖博英药业科技股份有限公司
2015-10-30
盐酸二甲双胍片
国药准字H44020837
0.25g
丽珠集团丽珠制药厂
2015-06-18
盐酸二甲双胍片
国药准字H44023395
0.25g
广东香雪药业有限公司
2015-02-17
盐酸二甲双胍片
国药准字H52020296
0.25g
贵州圣济堂制药有限公司
2015-03-17
盐酸二甲双胍片
国药准字H41020643
0.25g
上海寿如松药业泌阳制药有限公司
2015-07-17
盐酸二甲双胍片
国药准字H41024137
0.25g
河南兴源制药有限公司
2015-05-21
盐酸二甲双胍片
国药准字H41020541
0.25g
白云山汤阴东泰药业有限责任公司
2015-03-03
盐酸二甲双胍片
国药准字H41020069
0.25g
郑州瑞康制药有限公司
2015-03-06
扩展信息
参比备案信息(42)美国溶出度信息(1)美国上市信息(281)欧盟上市信息(15)药品注册信息(84)
药品中标信息(1720)中国药品标准(9)国外标准信息(59)药品说明书信息(14)
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数据来源：橙皮书数据库
