CFDA医疗器械审评年度分析报告（2016）

引言

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，国家局加强医疗器械临床试验监督管理，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。同时，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则，开启了医疗器械审批的高标准时代。药智网与奥咨达联合发布2016年的医疗器械审评情况，带您一窥高速发展的医疗器械研发情况。

一、医疗器械注册申请受理情况

根据最新统计，2016年国家食品药品监督管理总局（CFDA）共受理16929个医疗器械审批申请。截止到2016年12月31日，食品药品监管总局共受理医疗器械注册14770项。与2015年（9396项）相比，达到57%的大幅度上升。其中首次注册1777项，延续注册5231项，许可事项更变注册7762项。同时，总局共对1504项医疗器械申请项目不予注册。