【周报】云南沃森生物1类新药获受理，翰宇药业再获两项发明专利

1.本周（2017.02.27-2017.03.03）76个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药3个，化药60个，生物制品11个，体外诊断试剂1个，药用辅料1个。

重点介绍：

1.云南沃森生物技术股份有限公司控股子公司嘉和生物药业有限公司自主创新研发的治疗用生物制品1类新药注射用GB235单抗药物（受理号：CXSL1700020），近日获受理。

注射用GB235单抗药物用于治疗既往未曾接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌。目前国际上治疗HER2阳性转移性乳腺癌的单抗产品为罗氏公司的帕妥珠单抗，于2012年6月经美国FDA批准。2015年，帕妥珠单抗的全球销售额超过14亿美元。根据IMS预测，到2019年帕妥珠单抗的全球年销售额将达到24.6亿美元。国内企业目前暂无同类药品生产上市。

2.福安药业（集团）股份有限公司提交的化学6类仿制药头孢地嗪钠（受理号：CYHS1100256），近日收到审批意见通知件。

头孢地嗪钠系抗感染类药物，主要用于敏感菌引起的感染，如上、下泌尿道感染，下呼吸道感染，淋病等。本品经审查，不符合药品注册的有关要求，故不批准注册申请。

3.深圳翰宇药业股份有限公司近日取得两项发明专利：一种替度鲁肽的纯化方法,另一种一种替度鲁肽的聚乙二醇偶合物及其固相制备方法。

替度鲁肽为天然存在的胰高血糖素样肽-2（GLP-2）类似物，用于治疗因小肠或大肠部分或全部切除而造成的成人短肠综合征。

发明专利《一种替度鲁肽的纯化方法》涉及医药工艺领域，公开了一种替度鲁肽的纯化方法。该方法用醋酸乙腈混合溶解体系对替度鲁肽粗品前处理，而后以适宜的流动相进行RP-HPLC梯度洗脱，最后通过盐析和脱盐纯化出品质较高的替度鲁肽纯品，与现有RP-HPLC纯化方法相比，提高了纯化效率和收率。

发明专利《一种替度鲁肽的聚乙二醇偶合物及其固相制备方法》通过固相合成方法，对替度鲁肽进行定点的PEG修饰，从而改变替度鲁肽的性质，具有可以延长蛋白质（多肽）在体内的半衰期，降低免疫原性和抗原性的优点。

4.部分上市企业退出医保药品目录