基于QbD的工艺设计实例（整个研发流程）

参考FDA推荐的QbD在药品仿制中的应用实例-速释片，我们着重讲解一下QbD方法在工艺设计当中的应用，重点关注研发思路和应用过程。下面我们介绍的实例与FDA的有所不同，不具有FDA的观点及立场。FDA推荐的实例为进行基于QbD的药品研发和向FDA注册申报以及审评监管提供直接、具体和系统的科学指导，具有历史性意义，接下来我们仔细研读实例。