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2016年，欧洲药品管理局（EMA）继续推行了其在2013年发起的基本组织机构改革，以更好地支持EMA保护公共健康的使命，强化欧洲药品监管体系的协调性。
新架构使EMA对药品生命周期的监管更为紧密：有专职负责支持医药研发企业的部门，专职负责药品科学审评和程序管理的部门，还有负责监管药品的部门（包括药物警戒和检查）。
业务方面，EMA优化了人用药品审评流程的模式，其基础是努力精简内部流程，将重点放在增加价值的活动上。在新的审评模式下，审评流程负责人和流程助理负责特定药品申请，实行类似美国的项目管理模式。该模式有望改善对特定药品监管活动的协调，特别是同一产品并行处理审评、检查等多个监管程序时更有效率。
EMA还通过组织定期的平台会议和网络研讨会，增加与行业利益相关方的互动。同时进行了一项调查，以获得有关其各种上市后批准程序的反馈意见，并综合反馈意见进行了审评流程方面的改进，主要目的是简化流程并推出新的监管指南，以支持申请人对药品全生命周期的管理。EMA 2016年的工作核心主要包括：药品审评；为创新药物研发提供支持；监测药品在真实世界中的风险获益等。
2016：药品审评成绩斐然
去年， EMA共批准81个人用药品上市，其中27个为新活性物质，数量上低于2015年的39个和2014年的40个。批准的产品中，包括小分子药物、抗体、血液制品、细胞产品及疫苗等。EMA批准的产品大部分都是FDA 2016年或2015年批准的品种，并且欧盟批准了2个前沿性的细胞治疗产品，FDA尚未批准上市。
GS公司的strimvelis是欧盟批准的第2个基因治疗产品，用于治疗腺苷脱氨酶（ADA）缺陷所造成的严重免疫缺陷疾病。EMA批准的另1个细胞治疗产品是MolMed公司进行基因改造后的外源T细胞zalmoxis，用于造血干细胞移植后免疫系统的重建。
EMA率先批准了礼来的JAK抑制剂baricitinib，用于治疗中重度类风湿性关节炎。2017年4月，美国FDA认为该药需提供补充临床证据，尚未批准该药上市。2个在2016年被FDA拒绝批准的新药，在EMA获批（分别是Amicus公司的治疗法布里病的药物migalastat，以及安进公司的用于治疗慢性肾炎所致的继发性高甲状旁腺机能亢进etelcalcetide）。
所有获得EMA批准的药品中，有近50%均在研发阶段通过沟通获得EMA的科学建议（Scientific advice）。科学建议是EMA药品审评的关键工具，帮助申请人收集高质量的风险-效益数据和提高药品研发成功率，以支持药品的上市许可申请。
与美国FDA类似，EMA正加快批准那些尚未满足临床治疗需求的新药上市。2016年，超过1/3的药品使用多于至少一种优先审评工具批准，例如平行EMA/HTA建议、有条件批准等。
统计发现，2016年，7个新药通过加速审评通道上市（该加速审评时限为150天，而标准审评时限是210天）。8个新药通过“有条件批准（conditional marketing authorisation）”通道上市，即批准时依据的临床资料尚不完整，上市后的药品应继续获取完整临床数据。
欧盟的孤儿药认定申请数量也在不断增加。
其中，EMA的孤儿药认定申请在2016年达到峰值329件，2015年仅有258件（如图1所示）。EMA还与美、日监管合作伙伴就孤儿药监管开展合作，去年提交到EMA的孤儿药认定申请中，有将近1/3平行提交到另一监管机构。
EMA对集中审批药品的标准审评时限为210天。相比之下，美国的标准审评为10个月，优先审评为6个月。EMA评估期间，可能会发现申请的问题，需要企业进一步的信息或澄清，此时需要停止审评时钟，以便企业有时间回复。然后将EMA的CHMP的意见转交欧盟委员会（EC），由欧盟委员会收到CHMP意见后的67天内决定是否授予上市许可。
梳理发现，2016年初始上市许可的实际审评时限与最近几年相比仍保持稳定。通过EMA集中程序药品审评的平均天数为：CHMP评审为199天，EMA观察期11天，企业时钟停止156天，最终EC决策过程52天。
出于安全原因撤销上市的通知数量也略有下降，从2014年的132项到2015年的160项，下降到2016年的118项。
