2017第2季度FDA新药审批成绩单：新药审批总数已超2016全年水平

2017年已过半，FDA走过2016年新药审批低迷期，2017年新药审批可谓是一路高歌，2017仅仅过去2个季度，FDA审批通过的药物总数已经超过2016年全年水平，并多款药物获得FDA各种形式的加速审批。文章着重的对2017第二季度FDA审批通过的新药进行了梳理和解读，总的来说，FDA在2017年第二季度共计批准11款新药上市，其中包括9款新分子实体NME和2款生物制品BLA。

2017年是值得期待的一年，政策方面，随着唐纳德·特朗普成为美国总统，美国医药工业将迎来重要变革。同时，美国'公共健康守门人'FDA掌门人完成更迭，2017年05月11号，颇具争议的FDA新任掌门人Scott Gottlieb已经走马上任，医疗和药品监管政策将会有重要变革，最近FDA以非法滥用为由对阿片类止痛药opana ER主动撤市以及推出的仿制药优先审评都是一个非常明显的信号。

新药方面，肿瘤免疫疗法愈加受到重视（可参考），肿瘤免疫疗法也给肿瘤临床控制带来理念更新，单克隆抗体药物，CAR-T疗法，危重疾病（如白血病，尿路上皮癌等等）治疗药物获得不断突破。

一．2017年上半年：单克隆抗体数量达到历年最高，各种'加速'措施齐上阵

2017年上半年，FDA批准上市了多款高质量的新药，其中1.单克隆抗体药物获批数量继续刷新纪录2017年上半年获批通过的23款药物中，单克隆抗体药物占6款，获批数量在被持续刷新；2.多款高质量药物批准上市FDA一直是世界制药界的标杆，其药物审批和政策改革也具有世界影响力，2017年上半年，23个获批的新药中有9个药物是同类首款药物；3.多种'加速'策略齐上阵FDA对创新药、突破性药物、临床急需药物及罕见病药物采取加速审批政策，突破性疗法认定、优先审评、快速审批通道及孤儿药地位是FDA常见的加速审批措施。2017年上半年批准的23款新药中，43%（10款）药物获的突破性疗法认定，57%（13款）药物获得优先审评资格，30%（7款）药物获的快速通道，35%（8款）药物获得孤儿药资格，并有3款药物获得加速批准，药物获批上市总数远高于历年同期水平。