阿奇霉素一致性评价整体进度态势分析

前些天，国家公布了参比制剂目录，其中阿奇霉素片引来了极大的争议，因为大多数公司都押错宝了。0.25克规格的阿奇霉素片总共有45个备案参比制剂，大家基本都选择了希舒美(Zithromax，美国辉瑞公司所产)。而CFDA公布的参比制剂目录中确定的参比制剂是以色列梯瓦制药(TevaPharm B.V.)的“Azitromycin 250 TEVA”，这一消息等于宣布43家药企全都搞错了参比制剂，虽然选错了参比，但阿奇霉素的一致性评价却进行的相对迅速。

阿奇霉素作为第二代大环内酯抗生素而被广泛使用；共有四个制剂进入仿制药一致性评价289目录，分别是：阿奇霉素片，阿奇霉素胶囊，阿奇霉素颗粒，阿奇霉素颗粒(Ⅱ)。

20世纪70年代Pliva制药公司最早发现并命名为阿奇霉素，1981年获专利保护。1986年，Pfizer公司获得了阿奇霉素全球销售权，Pliva则只保留中东欧销售权。

以下简单从几个方面剖析一下阿奇霉素整体的态势格局。

一、销售情况

下图为全球销售数据，IMS数据显示，近五年来，阿奇霉素全球销售额保持在10亿美元左右，有一定下滑趋势，毕竟是过了专利期的老药了，市场竞争极其激烈，仿制药数量繁多。