前些天,国家公布了参比制剂目录,其中阿奇霉素片引来了极大的争议,因为大多数公司都押错宝了。0.25克规格的阿奇霉素片总共有45个备案参比制剂,大家基本都选择了希舒美(Zithromax,美国辉瑞公司所产)。而CFDA公布的参比制剂目录中确定的参比制剂是以色列梯瓦制药(TevaPharm B.V.)的“Azitromycin 250 TEVA”,这一消息等于宣布43家药企全都搞错了参比制剂,虽然选错了参比,但阿奇霉素的一致性评价却进行的相对迅速。
阿奇霉素作为第二代大环内酯抗生素而被广泛使用;共有四个制剂进入仿制药一致性评价289目录,分别是:阿奇霉素片,阿奇霉素胶囊,阿奇霉素颗粒,阿奇霉素颗粒(Ⅱ)。
20世纪70年代Pliva制药公司最早发现并命名为阿奇霉素,1981年获专利保护。1986年,Pfizer公司获得了阿奇霉素全球销售权,Pliva则只保留中东欧销售权。
以下简单从几个方面剖析一下阿奇霉素整体的态势格局。
一、销售情况
下图为全球销售数据,IMS数据显示,近五年来,阿奇霉素全球销售额保持在10亿美元左右,有一定下滑趋势,毕竟是过了专利期的老药了,市场竞争极其激烈,仿制药数量繁多。