为加强药品注册管理,解决当前药品注册申请积压的矛盾,充分利用审评资源,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,国家食品药品监管总局(以下简称CFDA)2016年2月颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,此制度的实施大大地加强了药品申报领域的马太效应,越是市场需要、市场大的好品种越能快速的上市,获得经济效益。
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单截止2017年6月30日已经到第二十批,另外还包括首批优先审评专利到期品种、两个首批优先审评审批的儿童用药注册申请。根据药智数据统计,目前纳入优先审评名单已有303个品种,其中有72个品种不是来自拟纳入名单,应该多数属于在优先审评制度全面正式实施前的一些品种,如重大专项新药。
笔者就对这303个品种全面梳理,被优先审评制度威力给震惊了,没想到CFDA也能如此的超级高效。
根据药品分类来看,受益的主要是化药和生物药品种,基本没有中药什么事(见下图):