江苏省首例！东曜药业与开拓药业经CFDA正式批准推进药品上市许可持有人（MAH）试点

近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准苏州工业园区两家企业—东曜药业有限公司和苏州开拓药业股份有限公司针对一项化学1.1类新药品种MAH注册申请。这标志着MAH制度在江苏省正式落地，东曜药业和开拓药业合作的新药也成为江苏省首个MAH试点品种。

药品上市许可持有人（MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下，药品的生产和研发不再捆绑，将通过专业分工，避免重复投资和建设，节省药物开发成本，也起到了加快药品创新速度的作用。

开拓药业是一家致力于抗癌新药前期研发的科技创新企业，合作生产企业东曜药业拥有专业的生物药与化学药研发及生产综合技术平台，包括：符合GMP要求、已建成运营的10000平方米化学药综合型研发与生产基地以及在建的13000平方米生物药生产基地。

基于东曜药业雄厚的研发与产业化实力，2016年11月，开拓药业与东曜药业签订协议，委托东曜药业进行一项化学1.1类新药产品的研究开发与生产，积极探索与践行药品MAH制度试点工作。此次两家企业MAH注册申请的获批，不仅将推动企业朝着创新成果向前更迈进一步，同时也将为江苏省生物医药行业起到良好的示范作用，推动江苏省MAH试点工作的实施。